Banner Iklan

Yang sedang Mengunjungi

Kami memiliki 9 guests dan tidak ada anggota yang online

Perijinan Sertifikasi Sarana Produksi Dan Distribusi Alat Kesehatan Dan PKRT

Penanggung Jawab

Dra. Rully Makarawo, Apt
Uraian singkat tentang produk layanan

Pemberian layanan perijinan Ijin Penyalur Alat Kesehatan ( IPAK ), Addendum dan Perubahan IPAK , Sertifikat produksi Alkes dan PKRT, Addendum dan perubahan Sertifikat produksi Alkes dan PKRT, Certificate of free sale Akes dan PKRT, Surat Ketrangan ekspor, impor dan surat keterangan lainnya Alkes dan PKRT dan Legalisir IPAK/ sertifikat produksi/ Ijin edar Alkes dan PKRT
Persyaratan

    Ijin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum
        Mengisi formulir permohonan
        Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi
        Melengkapi data sesuai persyaratan
        Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli

    Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT dan Addendum
        Mengisi formulir permohonan
        Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi
        Melengkapi data sesuai persyaratan

    Certificate of Free Sale Alkes dan PKRT
        Mengajukan surat permohonan kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes
        Melampirkan fotocopy izin edar produk dan Sertifikat Produksi Alkes atau PKRT
        Melengkapi data sesuai persyaratan

    Surat Keterangan Lain
        Surat Keterangan bukan alat kesehatan /PKRT
            Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
            Surat penolakan dari INSW atau lartas yang menyatakan memerlukan ijin dari kementerian kesehatan
            PIB
            Invoice
            AWB/MAWB/BL
            Katalog/ bosur/data pendukung lainnya mengenai produk
        Surat keterangan bahan baku
            Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
            Foto copy ijin edar
            Fotocopy sertifikat produksi
        Surat keterangan spare part
            Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
            Foto copy ijin edar
            Katalog/ bosur/data pendukung lainnya mengenai produk yang menjelaskan bahwa produk tersebut merupakan spare part dari ijin edar tersebut. Surat penolakan dari INSW atau lartas yang menyatakan memerlukan ijin dari kementerian kesehatan
        Surat keterangan sampel untuk pengujian dalam rangka persyaratan registrasi
            Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
            Katalog/ bosur/data pendukung lainnya mengenai produk PIB
            Invoice
            AWB/MAWB/BL
            Surat dari laboratorium penguji

    Legalisir IPAK / Sertifikat Produksi / Ijin edar
        Mengajukan surat permohonan kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes dengan menyebutkan peruntukan untuk legalisir.
        Melmperlihatkan Ijin edar Asli / Sertifikat produksi / IPAK asli
        Ijin edar/ IPAK/ sertifkat produksi yang akan dilegalisir maksimal 10 lembar per legalisir.

Prosedur / Mekanisme

    Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online ( www.regalkes.depkes.go.id)
    Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.
    Jika lengkap maka perusahaan akan mendapat username dan pasword melalui email perusahaan
    Jika tidak lengkap, perusahaan akan mendapatkan jawaban tidak lengkap beserta keterangannya melalui email perusahaan
    Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara
    Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar Produksi dan Penyalur
        Jika lengkap maka pemohon akan mendapatkan jawaban telah disetujui dan tanggal keloket untuk menyerahkan hardcopy
        Jika tidak lengkap maka pemohon akan mendapatkan jawaban bahwa berkas tidak lengkap dan keterangan kekurangannya
    Pemohon memasukan hardcopy ke loket 2 di Unit Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950
    Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy
        Jika lengkap akan mendapatkan persetujuan pembayaran PNBP melalui online untuk dicetak oleh pendaftaran
        Jika tidak lengkap berkas dikembalikan untuk dilengkapi
    Pemohon membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V
    Pemohon menyerahkan bukti pembayaran PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950 loket 3 ( tidak boleh lebih 10 hari kerja )
    Petugas loket memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas peijinan di buku tanda terima
    Berkas selanjutnya akan diproses sesuai dengan janji layanan.

Waktu Penyelesaian (Sejak berkas lengkap)

    Ijin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) : 30 hari kerja *)
    Adendum dan Perubahan ijin Penyalur Alat Kesehatan : 30 hari kerja *)
    Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT : 30 hari kerja *)
    Adendum dan Perubahan Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT :30 hari kerja *)
    Certificate of Free Sale Alkes dan PKRT : 10 hari kerja *)
    Surat Keterangan Ekspor Impor dan Surat Keterangan lain : 10 hari kerja
    Legalisir IPAK/ Sertifikat Produksi.Ijin Edar : 5 hari kerja

Catatan : *) terhitung sejak mendapat nomor tetap
Biaya

PNBP sesuai dengan PP no 21 tahun 2013 tentang Jenis dan tarif PNBP yang berlaku pada Kementerian Kesehatan RI
Kontak Lebih Lanjut

email : Alamat email ini dilindungi dari robot spam. Anda memerlukan Javascript yang aktif untuk melihatnya.
- See more at: http://www.depkes.go.id/article/view/13010100006/perijinan-sertifikasi-sarana-produksi-dan-distribusi-alat-kesehatan-dan-pkrt.html#sthash.7FOiPUWQ.dpuf