Banner Iklan

Perijinan Sarana Sediaan Farmasi, PBF, Bahan Baku Obat, Ekspor-impor Narkotika, Psikotro

    Penanggung Jawab

    Kasubdit Produksi Kosmetika dan Makanan
    Uraian singkat tentang produk layanan
    Dasar hukum :

    Permenkes 1175 tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
        Izin Produksi Kosmetika terdiri dari pengurusan izin baru, perpanjangan izin, perubahan izin (pindah lokasi, pergantian direktur, pergantian penanggung jawab).
        Izin Produksi Kosmetika terdiri dari dua golongan, yakni golongan A dan B. Golongan A harus memiliki penanggung jawab Apoteker, sementara golongan B harus memiliki penanggung jawab tenaga teknis kefarmasian. Industri kosmetika golongan A harus memiliki laboratorium.
        Selain persyaratan di bawah ini, untuk menerbitkan izin produksi kosmetika harus ada rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM.
    Persyaratan
        Surat permohonan (Sesuai Lampiran 1 pada Permenkes 1175)
        Nama Direktur
        Fotokopi KTP pemilik/Direksi Perusahaan
        Susunan Direksi dan Anggota
        Pernyataan Direksi dan anggota tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi
        Fotokopi Akte Notaris Pendirian Perusahaan
        Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
        Fotokopi izin usaha industri / tanda daftar industri (legalisir)
        Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala BPOM
        Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
        Bentuk sediaan yang diproduksi
        Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja sebagai Penanggung Jawab
        Fotokopi Ijazah dan STR Penanggung Jawab (Legalisir)
        Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak
    Prosedur / Mekanisme
    Picture Required
    Waktu penyelesaian (sejak berkas lengkap )

    14 hari kerja

    Setelah diterimanya rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM.
    Biaya : PNBP

    Izin Baru : Rp. 1.000.000

    Perpanjangan/Penyesuaian/Perubahan : Rp. 500.000
    Kontak lebih lanjut

    Telp Kantor : 021-5214873; 5201590 ext 1357, 1188
        Fajar RP, Apt; Diara O
        Dra. Mindarwati, Apt
        Dra. Nur Ratih Purnama, Apt, M.Si
    Lain-Lain
        Persoalan perizinan semaksimal mungkin diselesaikan di loket.
        Apabila ada keluhan / komplain, secara berjenjang hubungi contact person tersebut di atas.

II. IZIN PRODUKSI FARMASI

    Penanggung Jawab

    Kasubdit Produksi dan Distribusi Obat & Obat Tradisional
    Uraian singkat tentang produk layanan
    Dasar hukum :

    Peraturan Menteri Kesehatan Nomor :1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Izin Industri Farmasi

    Izin Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Izin Industri Farmasi berlaku seterusnya selama Industri Farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Berdasarkan Perpres Nomor 36 tahun 2010 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal untuk industri farmasi dengan kepemilikan modal asing maksimal 75 %. Industri Farmasi memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,produksi, dan pengawasan mutu. Produk layanan yang diberikan ;
        Persetujuan Prinsip
        Perpanjangan Persetujuan Prinsip
        Izin Industri Farmasi
        Perubahan izin (pindah lokasi, perubahan alamat di lokasi yang sama, pergantian penanggung jawab, perubahan kapasitas dan/atau fasiltas produksi, perubahan nama industri)
        Legalisir izin industri farmasi

    Selain persyaratan di bawah ini, untuk menerbitkan izin harus ada :
        Persetujuan Prinsip harus dapat persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM
        Izin Industri Farmasi harus ada rekomendasi Dinkes Provinsi danBPOM
    Persyaratan
        Persetujuan Prinsip
            Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/pemohon (sesuai Lampiran pada Permenkes 1799/2010)
            Fotokopi akte pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
            Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan Komisaris Perusahaan
            Susunan Direksi dan Komisaris
            Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
            Fotokopi Sertifikat Tanah/Bukti Kepemilikan Tanah
            Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha Berdasarkan UU Gangguan(HO)
            Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
            Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
            Fotokopi NPWP
            Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi
            Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah Disetujui BPOM
            Rencana Investasi dan Kegiatan Pembuatan Obat
            Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh dari masing-masing Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu
            Fotokopi Surat pengangkatan Bagi Masing-masing Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu dari Pimpinan Perusahaan
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
        Perpanjangan Persetujuan Prinsip
            Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/pemohon
            Fotokopi Persetujuan Prinsip yang lama
            Fotokopi NPWP
            Fotokopi Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah Disetujui BPOM
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
        Izin Industri Farmasi
            Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/pemohon dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
            Fotokopi Persetujuan Prinsip
            Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam Rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri
            Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan
            Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
            Fotokopi Sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis mengenai Dampak Lingkungan
            Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
            Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu
            Fotokopi Surat Pengangkatan bagi masing-masing Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu dari Pimpinan Perusahaan
            Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu
            Surat Pernyataan Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
        Legalisir Izin
            Surat permohonan Legalisir yang ditandatangani oleh direktur
            Menunjukan Izin Industri Farmasi yang asli
            Fotokopi izin Industri farmasi yang akan dilegalisir (Maksimal 20 lembar
        Perubahan izin : addendum

        (Pergantian Penanggung jawab, Perubahan Kapasitas/Fasilitas Produksi,Perubahan alamat di lokasi yang sama)

        Pergantian Penanggung Jawab
            Surat permohonan harus ditandatangani oleh direksi dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan mencantumkan nama PJ lama dan PJ baru
            Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh sebagai penanggung jawab
            Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
            Berita acara serah terima tugas dari PJ lama ke PJ baru
            Perjanjian kerja antara PJ yang baru dengan Direktur
            Fotokopi izin sebelumnya
            Fotokopi NPWP
            Rekomendasi Dinkes Provinsi
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

        Perubahan Kapasitas / Fasilitas Produksi
            Surat permohonan harus ditandatangani oleh direksi dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
            RIP BPOM (penambahan fasilitas produksi )
            Daftar peralatan dan mesin yang digunakan
            Daftar perubahan kapasitas produksi per tahun
            Fotokopi NPWP
            Fotokopi izin sebelumnya
            Rekomendasi dari BPOM
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

        Perubahan Alamat di lokasi yang sama
            Surat permohonan harus ditandatangani oleh direksi dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
            Fotokopi NPWP
            Fotokopi izin sebelumnya
            Rekomendasi Dinkes Provinsi
            Surat keterangan domisili dari pemda setempat
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
        Perubahan izin

        Izin baru (pindah lokasi dan perubahan nama industri / PT)

        Persyaratan sama seperti pengajuan izin baru
        Prosedur / Mekanisme

        Picture Required
        Waktu Penyelesaian
            Persetujuan Prinsip

            14 hari kerja setelah permohonan diterima
            Izin Industri Farmasi(sejak berkas lengkap )

            10 hari kerja setelah diterimanya rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM
        Biaya : PNBP

        Izin Baru : Rp. 1.000.000

        Perpanjangan / Penyesuaian / Perubahan : Rp. 1.000.000
        Kontak Lebih Lanjut

        Telp/ Fax Kantor : 021-5214873; 5201590 ext 1209
            Damaris Parangan, Ari Ariefah
            Ikka Tjahyaningrum, S.Si.,Apt
            Dra. Nadirah Rahim, Apt., M.Kes
        Lain - Lain
            Persoalan perizinan semaksimal mungkin diselesaikan di loket.
            Apabila ada keluhan / komplain, secara berjenjang hubungi contact persontersebut di atas.

III. IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) DAN IZIN INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM (IEBA)

    Penanggung Jawab

    Kasubdit Produksi dan Distribusi Obat & ObatTradisional
    Uraian singkat tentang produk layanan
    Dasar hukum :

    Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 006 tahun 2012 tentang Izin Industri dan Usaha Obat Tradisional

    Izin Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir . Untuk memperoleh izin IOT dan IEBA diperlukan persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin IOT dan IEBA . Izin Industri dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai Penanggung Jawab. Berdasarkan Perpres Nomor 36 tahun 2010 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal untuk IOT dan IEBA dengan kepemilikan modal dalam negeri 100 %.

    Produk layanan yang diberikan;

        Persetujuan Prinsip
        Perpanjangan Persetujuan Prinsip
        Izin IOT dan IEBA
        d)Perubahan izin (pindah lokasi, perubahan alamat di lokasi yang sama, pergantian penanggung jawab, perubahan kapasitas dan/atau fasiltas produksi, perubahan nama)
        Legalisir izin

    Selain persyaratan di bawah ini, untuk menerbitkan izin harus ada :
        Persetujuan Prinsip harus dapat persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM
        Izin IOT dan IEBA harus ada rekomendasi dari Dinkes Provinsi danBPOM
    Persyaratan
        Persetujuan Prinsip
            Surat permohonan (sesuai Lampiran padaPermenkes 006 tahun 2012)
            Fotokopi akte pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
            Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan Komisaris/ BadanPengawas
            Susunan Direksi dan Komisaris
            Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/BadanPengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
            Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
            Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
            Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
            Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
            Fotokopi Nomor PokokWajib Pajak
            Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
            Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB yang dan disetujui Kepala Badan
            Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan
            Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh dari Apoteker Penanggung Jawab
            Fotokopi Surat pengangkatan Apoteker Penanggung Jawab dari pimpinan perusahaan
            Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
        Perpanjangan Persetujuan Prinsip
            Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/pemohon
            Fotokopi Persetujuan Prinsip yang lama
            Fotokopi NPWP
            Fotokopi Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah Disetujui BPOM
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
        Izin OPT dan Izin IEBA
            Surat permohonan Surat permohonan (sesuai Lampiran pada Permenkes 006 tahun 2012)
            Fotokopi Persetujuan Prinsip
            Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan
            Daftar Jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya
            Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat
            Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis mengenai Dampak Lingkungan
            Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari kepala Balai setempat
            Rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
        Legalisir Izin
            Surat permohonan Legalisir yang ditandatangani oleh direktur
            Menunjukan Izin IOT dan IEBA yang asli
            Fotokopi izin IOT da IEBA yang akan dilegalisir (Maksimal 20 lembar)
        Perubahan izin : addendum

        ( Pergantian Penanggung jawab, Perubahan Kapasitas/Fasilitas Produksi,Perubahan alamat di lokasi yang sama)

        Pergantian Penanggung Jawab
            Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur dengan mencantumkan nama PJ lama dan PJ baru
            Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh sebagai penanggung jawab
            Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
            Berita acara serah terima tugas dari PJ lama ke PJ baru
            Perjanjian kerja antara PJ yang baru dengan Direktur
            Fotokopi izin sebelumnya
            Fotokopi NPWP
            Rekomendasi Dinkes Provinsi
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

        Perubahan Kapasitas / Fasilitas Produksi
            Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur
            RIP BPOM (penambahan fasilitas produksi)
            Daftar peralatan dan mesin yang digunakan
            Daftar perubahan kapasitas produksi per tahun
            Fotokopi NPWP
            Fotokopi izin sebelumnya
            Rekomendasi dari BPOM
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

        Perubahan Alamat di lokasi yang sama
            Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur
            Fotokopi NPWP
            Fotokopi izin sebelumnya
            Rekomendasi Dinkes Provinsi
            Surat keterangan domisili dari pemda setempat
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
        Perubahan izin

        Izin baru (pindah lokasi dan perubahan nama industri / PT)

        Persyaratan sama seperti pengajuan izin baru
        Prosedur / Mekanisme

        Picture Required
        Waktu Penyelesaian
            Persetujuan Prinsip (sejak lengkap sesuai persyaratan)

            12 hari kerja setelah permohonan diterima
            Izin IOT dan Izin IEBA (sejak berkas lengkap )

            10 hari kerja setelah diterimanya rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM
        Biaya : PNBP

        Izin Baru : Rp. 1.000.000

        Perpanjangan / Penyesuaian / Perubahan : Rp. 1.000.000
        Kontak Lebih Lanjut

        Telp/ Fax Kantor : 021-5214873; 5201590 ext 1209
            Damaris Parangan, Ari Ariefah
            Ikka Tjahyaningrum, S.Si.,Apt
            Dra. Nadirah Rahim, Apt., M.Kes
        Lain - Lain
            Persoalan perizinan semaksimal mungkin diselesaikan di loket.
            Apabila ada keluhan / komplain, secara berjenjang hubungi contact persontersebut di atas.

IV. IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

    Penanggung Jawab

    Kasubdit Produksi dan Distribusi Obat & ObatTradisional
    Uraian singkat tentang produk layanan
    Dasar hukum :

    Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi

    Berdasarkan Perpres Nomor 36 tahun 2010 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal untuk PBF adalah dengan kepemilikan modal dalam negeri 100 %. Untuk memperoleh izin PBF harus memiliki secara tetap apoteker sebagai Penanggung Jawab. Dan untuk PBF yang menyalurkan bahan obat harus memiliki laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan lain. Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

    Produk layanan yang diberikan;

        Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF)
        Perpanjangan izin PBF
        Perubahan izin (pindah lokasi, perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat, pergantian penanggung jawab, penambahan/perubahan gudang)
        Legalisir izin

    Selain persyaratan dibawah ini, untuk menerbitkan izin PBF harus ada rekomendasi dari Dinkes Provinsi (Pemenuhan persyaratan administratif) dan BPOM (pemenuhan persyaratan CDOB)
    Persyaratan
        Persyaratan Izin Baru

        Berlaku untuk perpanjangan izin, perubahan izin (pindah lokasi dan perubahan nama PT)
            Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab (sesuai lampiran Permenkes 1148/2011)
            Fotokopi KTP/Identitas direktur/ketua
            Susunan Direksi/pengurus
            Pernyataan Komisaris / dewan pengawas dan direksi / pengurus tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi
            Fotokopi Akte Pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
            Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
            Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
            Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
            Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
            Peta Lokasi dan Denah Bangunan
            Surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan (untuk PBF bahan obat)
            Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab
            Fotokopi STRA Apoteker penanggung jawab
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
        Perubahan izin : addendum

        ( Pergantian Penanggung jawab, Perubahan alamat di lokasi yang sama, penambahan/ perubahan gudang)

        Pergantian Penanggung Jawab
            Surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur dengan mencantumkan nama PJ lama dan PJ baru
            Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh sebagai penanggung jawab
            Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
            Berita acara serah terima tugas dari PJ lama ke PJ baru
            Perjanjian kerja antara PJ yang baru dengan Direktur
            Fotokopi izin sebelumnya
            Fotokopi NPWP
            Rekomendasi Dinkes Provinsi
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

        Perubahan alamat di lokasi yang sama
            Surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur
            Fotokopi NPWP
            Fotokopi izin sebelumnya
            Rekomendasi Dinkes Provinsi
            Surat keterangan domisili dari pemda setempat
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

        Penambahan Gudang
            Surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur dengan mencantumkan : Alamat kantor PBF pusat, Alamat gudang pusat dan gudang tambahan, Nama Apoteker penanggung jawab PBF pusat dan nama Apoteker penanggung jawab gudang tambahan
            Fotokopi izin PBF yang masih berlaku
            Fotokopi NPWP
            Fotokopi STRA /Ijazah Apoteker calon PJ Gudang tambahan
            Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh Apoteker PJ
            Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang tambahan
            Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan
            Rekomendasi Dinkes Provinsi
            Rekomendasi BPOM
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

        Perubahan Gudang
            Surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur dengan mencantumkan : Alamat kantor PBF pusat, Alamat gudang, Nama Apoteker penanggung jawab
            Fotokopi izin PBF yang masih berlaku
            Fotokopi NPWP
            Peta lokasi dan denah bangunan gudang
            Rekomendasi Dinkes Provinsi
            Rekomendasi BPOM
            Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
        Legalisir Izin
            Surat permohonan Legalisir yang ditandatangani oleh direktur
            Menunjukan Izin PBF yang asli
            Fotokopi izin PBF yang akan dilegalisir (Maksimal 20 lembar)
            Untuk PBF yang mempunyai Cabang maksimal Legalisir adalah 2x jumlah cabang (bertahap)
        Prosedur / Mekanisme

        Picture Required
        Waktu Penyelesaian

        6 hari kerja, Setelah diterimanya rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM.
        Biaya : PNBP

        Izin Baru : Rp. 1.000.000

        Perpanjangan / Penyesuaian / Perubahan : Rp. 1.000.000
        Kontak Lebih Lanjut

        Telp/ Fax Kantor : 021-5214873; 5201590 ext 1209
            Damaris Parangan, Ari Ariefah
            Ikka Tjahyaningrum, S.Si.,Apt
            Dra. Nadirah Rahim, Apt., M.Kes
        Lain - Lain
            Persoalan perizinan semaksimal mungkin diselesaikan di loket.
            Apabila ada keluhan / komplain, secara berjenjang hubungi contact person tersebut di atas.

V. LAYANAN PERIZINAN IMPORTIR PREKURSOR FARMASI ATAU IMPORTIR PSIKOTROPIKA

    Penanggung Jawab

    Kasubdit Produki dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Sediaan Farmasi Khusus
    Uraian singkat tentang produk layanan
    Dasar hukum :
        Undang undang nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
        Undang-undang nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika
        Peraturan Peerintah nomo 44 tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi
        Peraturan Menteri Kesehatan nomor 10 tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

    Izin Importir Prekursor Farmasi atau importir Psikotropika adalah izin yang diberikan kepada industri farmasi atau pedagang besar farmasi untuk melakukan impor prekursor farmasi atau psikotropika. Untuk Indutri Farmasi yang akan mengimpor sendiri prekursor farmasi atau psikotropika untuk proses produksinya diberikan izin sebagai Importir Produsen Prekursor Farmasi (IP Prekursor) atau Importir Produsen Psikotropika (IP Psikotropika) sedangkan Pedagang Besar Farmasi yang akan mengimpor prekursor atau psikotropika untuk didistribusikan kepada industri farmasi diberikan izin sebagai Importir Terdaftar Prekursor Farmasi (IT Prekursor Farmasi) atau Importir Terdaftar Psikotropika (IT Psikotropika). Izin IP Psikotropika/IP Prekursor Farmasi atau Izin IT Psikotropika / IT Prekursor Farmasi berlaku selama jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperbaharui dengan memenuhi persyaratan.
    Persyaratan
        Fotokopi izin usaha Industri Farmasi dan/atau PBF
        Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
        Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
        Fotokopi urat Izin Kerja Apoteker Penanggungjawab Produksi
    Prosedur / Mekanisme

    Picture Required
    Waktu Penyelesaian

    7 hari kerja, Sejak berkas lengkap
    Biaya : PNBP

    Izin Baru : Rp. 1.000.000
    Kontak Lebih Lanjut

    Telp/ Fax Kantor : 0215201590 ext. 1357
        Elza Gustanti, S.Si., Apt.
        Yanto Eka Putra, S.Farm., Apt.
        Ike Susanty, S.Farm

VI. LAYANAN PERIZINAN SURAT PERSETUJUAN IMPOR (SPI) NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, ATAU PREKURSOR FARMASI

    Penanggung Jawab

    Kasubdit Produki dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Sediaan Farmasi Khusus
    Uraian singkat tentang produk layanan
    Dasar hukum :
        Undang undang nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
        Undang-undang nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika
        Peraturan Peerintah nomo 44 tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi
        Peraturan Menteri Kesehatan nomor 10 tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi.

    Surat Persetujuan Impor yang selanjutnya disingkat SPI adalah su-rat persetujuan untuk mengimpor narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi. SPI berlaku selama 3 (tiga) bulan dan dapat diperpanjang paling banyak 2 (dua) kali.
    Persyaratan
        Surat penyataan belum pernah melakukan impor narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi atau fotokopi SPI terakhir
        Laporan realisasi impor terakhir
        Laporan realisasi penggunaan untuk produksi
        Fotokopi rencana kebutuhan tahunan yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung jawab
        Fotokopi surat pesanan (purchasing order) kepada eksportir dinegara pengekspor
        Fotokopi surat pesanan (purchasing order) dari industri farmasi, jika pemohon adalah IT Psikotropika / IT Prekursor Farmasi
        Fotokopi surat pesanan (purchasing order) dari industri farmasi, jika pemohon adalah PBF milik Negara yang memiliki izin khusus sebagai importir narkotika
        Fotokopi surat persetujuan izin edar untuk narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi yang akan diimpor
        Fotokopi surat izin khusus importir narkotika atau izin IP Psikotropika/IP Prekursor Farmasi atau izin IT Psikotropika/IT Prekursor Farmasi
        Fotokopi kartu kendali
        Analisa Hasil Pengawasan
    Prosedur / Mekanisme

    Picture Required
    Waktu Penyelesaian

    7 hari kerja, Sejak berkas lengkap
    Biaya : PNBP

    Rp. 500.000
    Kontak Lebih Lanjut

    Telp/ Fax Kantor : 0215201590 ext. 1357
        Elza Gustanti, S.Si., Apt.
        Yanto Eka Putra, S.Farm., Apt.
        Ike Susanty, S.Farm

VII. LAYANAN PERIZINAN PERPANJANGAN SURAT PERSETUJUAN IMPOR (SPI) NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA ATAU PREKURSOR FARMASI

    Penanggung Jawab

    Kasubdit Produki dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Sediaan Farmasi Khusus
    Uraian singkat tentang produk layanan
    Dasar hukum :
        Undang undang nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
        Undang-undang nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika
        Peraturan Peerintah nomo 44 tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi
        Peraturan Menteri Kesehatan nomor 10 tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi.

    Perpanjangan Surat Persetujuan Impor yang selanjutnya disingkat perpanjangan SPI dapat diajukan paling lama 10 (sepuluh) hari sebelum masa berlaku SPI berakhir. Perpanjangan SPI dapat dilakukan jika SPI yang diterbitkan belum dapat direalisasikan dengan alasan yang jelas.
    Persyaratan
        SPI Asli
        Fotokopi izin khusus sebagai importer narkotika atau izin IP Psikotropika/IP Prekursor Farmasi atau izin IT Psikotropika/IT Prekursor Farmasi
        Fotokopi kartu kendali
    Prosedur / Mekanisme

    Picture Required
    Waktu Penyelesaian

    7 hari kerja, Sejak berkas lengkap
    Biaya : PNBP

    Rp. 500.000
    Kontak Lebih Lanjut

    Telp/ Fax Kantor : 0215201590 ext. 1357
        Elza Gustanti, S.Si., Apt.
        Yanto Eka Putra, S.Farm., Apt.
        Ike Susanty, S.Farm

VIII. LAYANAN PERIZINAN EKSPORTIR PREKURSOR FARMASI ATAU EKSPORTIR PSIKOTROPIKA

    Penanggung Jawab

    Kasubdit Produki dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Sediaan Farmasi Khusus
    Uraian singkat tentang produk layanan
    Dasar hukum :
        Undang undang nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
        Undang-undang nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika
        Peraturan Peerintah nomo 44 tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi
        Peraturan Menteri Kesehatan nomor 10 tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi.

    Izin Eksportir Prekursor Farmasi atau Eksportir Psikotropika adalah izin yang diberikan kepada industri farmasi atau pedagang besar farmasi untuk melakukan ekspor prekursor farmasi atau psikotropika. Untuk Indutri Farmasi yang akan mengekspor sendiri prekursor farmasi atau psikotropika diberikan izin sebagai Eksportir Produsen Prekursor Farmasi (EP Prekursor) atau Eksportir Produsen Psikotropika (EP Psikotropika) sedangkan Pedagang Besar Farmasi yang akan mengekspor prekursor atau psikotropika diberikan izin sebagai Eksportir Terdaftar Prekursor Farmasi (ET Prekursor Farmasi) atau Eksportir Terdaftar Psikotropika (ET Psikotropika). Izin EP Psikotropika/EP Prekursor Farmasi atau Izin ET Psikotropika / ET Prekursor Farmasi berlaku selama jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperbaharui dengan memenuhi persyaratan.
    Persyaratan
        Fotokopi izin usaha Industri Farmasi dan/atau PBF
        Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
        Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
        Fotokopi urat Izin Kerja Apoteker Penanggungjawab Produksi
    Prosedur / Mekanisme

    Picture Required
    Waktu Penyelesaian

    7 hari kerja, Sejak berkas lengkap
    Biaya : PNBP

    Rp. 1.000.000
    Kontak Lebih Lanjut

    Telp/ Fax Kantor : 0215201590 ext. 1357
        Elza Gustanti, S.Si., Apt.
        Yanto Eka Putra, S.Farm., Apt.
        Ike Susanty, S.Farm

IX. LAYANAN PERIZINAN SURAT PERSETUJUAN EXPOR (SPE) NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA ATAU PREKURSOR FARMASI

    Penanggung Jawab

    Kasubdit Produki dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Sediaan Farmasi Khusus
    Uraian singkat tentang produk layanan
    Dasar hukum :
        Undang undang nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
        Undang-undang nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika
        Peraturan Peerintah nomo 44 tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi
        Peraturan Menteri Kesehatan nomor 10 tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi.

    Surat Persetujuan Ekspor yang selanjutnya disingkat SPE adalah surat persetujuan untuk mengekspor narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi. SPE berlaku selama 3 (tiga) bulan dan dapat diperpanjang paling banyak 2 (dua) kali.
    Persyaratan
        Surat penyataan belum pernah melakukan ekspor atau fotokopi SPE terakhir dan/atau laporan realisasi ekspor terakhir
        Fotokopi rencana ekspor selama 1 (satu) tahun
        SPI asli dari negara pengimpor
        Fotokopi surat pesanan (purchasing order) dari importer
        Fotokopi surat persetujuan izin edar atau surat persetujuan khusus ekspor untuk narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi yang akan diekspor
        Fotokopi surat izin khusus sebagai eksportir narkotika, EP Psikotropika/EP Prekursor Farmasi atau ET Psikotropika/ET Prekursor Farmasi
        Analisa Hasil Pengawasan
    Prosedur / Mekanisme

    Picture Required
    Waktu Penyelesaian

    7 hari kerja, Sejak berkas lengkap
    Biaya : PNBP

    Rp. 500.000
    Kontak Lebih Lanjut

    Telp/ Fax Kantor : 0215201590 ext. 1357
        Elza Gustanti, S.Si., Apt.
        Yanto Eka Putra, S.Farm., Apt.
        Ike Susanty, S.Farm

X. LAYANAN PERIZINAN PERPANJANGAN SURAT PERSETUJUAN EXPOR (SPE) NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA ATAU PREKURSOR FARMASI

    Penanggung Jawab

    Kasubdit Produki dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Sediaan Farmasi Khusus
    Uraian singkat tentang produk layanan
    Dasar hukum :
        Undang undang nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
        Undang-undang nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika
        Peraturan Peerintah nomo 44 tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi
        Peraturan Menteri Kesehatan nomor 10 tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi.

    Perpanjangan Surat Persetujuan Ekspor yang selanjutnya disingkat perpanjangan SPE dapat diajukan paling lama 10 (sepuluh) hari sebelum masa berlaku SPE berakhir. Perpanjangan SPE dapat dilakukan jika SPE yang diterbitkan belum dapat direalisasikan dengan alasan yang jelas.
    Persyaratan
        SPE Asli
        Fotokopi izin khusus sebagai eksportir narkotika atau izin EP Psikotropika/EP Prekursor Farmasi atau izin ET Psikotropika/ET Prekursor Farmasi
    Prosedur / Mekanisme

    Picture Required
    Waktu Penyelesaian

    7 hari kerja, Sejak berkas lengkap
    Biaya : PNBP

    Rp. 500.000
    Kontak Lebih Lanjut

    Telp/ Fax Kantor : 0215201590 ext. 1357
        Elza Gustanti, S.Si., Apt.
        Yanto Eka Putra, S.Farm., Apt.
        Ike Susanty, S.Farm
    Lain - Lain
        Persoalan Perizinan semaksimal mungkin diselesaikan di loket
        Apabila ada keluhan/complain, secara berjenjang hubungi contact person tersebut diatas

- See more at: http://www.depkes.go.id/article/view/13010100005/perijinan-sarana-sediaan-farmasi-pbf-bahan-baku-obat-ekspor-impor-narkotika-psikotropika.html#sthash.lulI9R4A.dpuf